Tiempo Equivalente y apoyo de la estadística durante la esterilización

Dado que la industria farmacéutica tiene un impacto directo sobre la salud, se vuelven críticas sus actividades y esto requiere mecanismos de control más exigentes y más confiables; tal es el caso del proceso de esterilización, de donde el concepto de esterilidad mas sencilla y correctamente establecida, es la completa ausencia de toda forma de vida (en este caso microorganismos).

Utilizando el sentido matemático, la esterilidad se expresa como la probabilidad de que una unidad de producto permanezca contaminada con microorganismos sobrevivientes, después de que dicha unidad sea sometida al proceso de esterilización.

La letalidad de los microorganismos por calor húmedo es una función de la temperatura del vapor saturado y del tiempo de exposición, por lo que diferentes combinaciones de estas dos variables (Temperatura y tiempo) tienden a dar diferentes resultados igualmente capaces para lograr el objetivo de eliminar microorganismos. En la literatura especializada (USP) se acepta que durante la exposición el rango de temperatura sea +,-1 ºC, siempre y cuando la temperatura alcanzada por el autoclave no se menor a 121.0 ºC durante 15 minutos mínimo (Carga Bacteriana y Material limpio), con esto se debe eliminar toda forma de vida microbiana, aunque otras combinaciones de tiempo-temperatura sean igual de eficaces dentro de la esterilización.

Dentro de esta miríada de posibilidades, se precisa de una magnitud que nos permita comparar entre sí, la letalidad producida bajo diferentes combinaciones de temperatura-tiempo.

La expresión matemática de la letalidad se realiza a partir de un término denominado tiempo equivalente, representado por la literal Fo. La literal Fo es un parámetro que nos permite analizar que la corrida de esterilización es efectiva y cumple con nuestras necesidades prácticas, contenidas en el PNO correspondiente.

En términos matemáticos, se puede definir al tiempo equivalente (Fo), como la integral de la letalidad (L) con respecto al tiempo y si graficamos tiempo equivalente contra temperatura, el valor Fo estará representado por el área bajo la curva:

La solución a esta integral nos conduce a establecer que Fo es calculado como la sumatoria de la letalidad, durante un intervalo del tiempo dado, dando origen a la siguiente expresión matemática.

Particularizando para el proceso de esterilización: la temperatura base (Tb) es igual a 121.0 ºC y el parámetro Z es igual a 10, T representa la temperatura real en un instante cualquiera y Δt el tiempo.

Por otro lado, la muerte de microorganismos como consecuencia de un tratamiento a altas temperaturas sigue una cinética exponencial. Si representamos la variación del logaritmo del número de células supervivientes a un tratamiento térmico realizado a una temperatura dada en función del tiempo, se obtiene la grafica del descenso del logaritmo, que es lineal frente al tiempo.

La recta tiene una pendiente que permite calcular la velocidad de termodestrucción. Se define el valor D como el tiempo necesario par a que el número de supervivientes caiga un 10% del valor inicial.

El tiempo de termodestrucción (D) varía para cada temperatura (de ahí el subíndice t) de forma que a mayores temperaturas el valor D es menor, es diferente para distintos microorganismos, distintos entornos y diferentes condiciones fisiológicas.
Si aumentamos la temperatura, el valor de D disminuye de forma logarítmica. De manera análoga a como el valor D
indicaba el tiempo necesario para lograr que el número de supervivientes se redujera al 10% de la población inicial, el valor Z indica el incremento de temperatura (medida en Grados) necesario para que el valor D se reduzca un 10% de la parte inicial.

En base a la importancia de la esterilización en la industria farmacéutica, CITEC-ING, S.A. de C.V. ha desarrollado una metodología que pretende no solo decirle al cliente si su equipo-proceso cumple con especificaciones, sino que además caracterizamos los resultados mediante análisis estadísticos, los cuales nos dan la oportunidad de sugerir mejoras, con el fin de optimizar sus procesos y finalmente este beneficio se verá reflejado en una mayor productividad.

La metodología se esquematiza por el informe de resultados, que contempla:
1. Antecedentes.
2. Datos de las pruebas de ensayo.
3. Protocolo

4. Calificación del equipo-proceso.
5. Calificación del desempeño del equipo-proceso.
6. Conclusiones.
7. Recomendaciones.
8. Calibraciones.
9. Firmas de autorización.

A continuación mostramos algunos ejemplos de los análisis estadísticos de un estudio real:
a) Cpk (capacidad de los instrumentos de medición antes y después de los estudios de esterilización).
b) Homogeneidad temperatura.
c) Distribución de temperatura.
d) Estabilidad de temperatura.

 

Observaciones: Los porcentajes Mayor y Menor de la gráfica anterior caen dentro de los criterios de aceptación, por lo tanto en el interior de la cámara de la autoclave existe distribución de temperatura en todas las zonas caracterizadas por los termopares operativos.

d) Estabilidad de Temperatura.

Observaciones Chi cuadrada del estudio es menor que la chi cuadrada teórica; por lo tanto existe estabilidad en la temperatura del Autoclave, garantizando su funcionalidad a través del tiempo.

Conclusión:
Lo descrito anteriormente es la metodología que utilizamos en CITEC-ING, S.A. de C.V., permitiéndonos cumplir con nuestra misión (“Incrementar la productividad de nuestros clientes, ofreciendo servicios especializados con personal altamente calificado”), coadyuvando así con el compromiso que tiene la industria farmacéutica de proporcionar productos de calidad, que satisfagan las necesidades del consumidor final.

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Cables especiales para diferentes aplicaciones

En el ambiente industrial del mundo moderno, los cables son sometidos a aplicaciones continuamente abusivas. Abuso químico, cambios de temperatura, movimiento y abuso mecánico que provocan fallas prematuras. La solución de Comonsa Wire es diseñar, almacenar y proveer productos de alta calidad, y función comprobada en reducir períodos de inactividad y en ahorro total de gastos de mantenimiento.

Comonsa Wire tiene como propósito el proveer a la industria y al comercio de los insumos que no es posible, por su naturaleza o especialización encontrar en el país. Comonsa Wire cuenta con la más amplia variedad de cables para diversas aplicaciones.

Los mercados industriales en donde los cables de Comonsa Wire pueden ser aplicados, incluyen:

Las sobresalientes propiedades de los aislamientos de los cables ,se identifican por sus cualidades tales como su termoestabilidad, resistencia a la húmedad, a los agentes químicos, abrasión, al impacto, al ozono, al efecto corona, así como su bajo coeficiente de expansión térmica y su gran flexibilidad, hacen que las aplicaciones de éstos cables sean muy variadas

Las características que los cables de Comonsa Wire tienen son:

La diversidad de productos y soluciones generadas por Comonsa Wire le permiten seleccionar los diferentes tipos de cables según su aplicación, por ejemplo:

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Comonsa Wire.

O bien, haga contacto directo con Comonsa para solicitar mayor información sobre los cables que ofrece.

Productos Especiales para Pisos Industriales

La construcción de pisos industriales involucra la utilización de una gran variedad de productos que complementan al concreto mismo, con el fin de facilitar su construcción o incluso de mejorar su desempeño ante la exposición de distintos factores, tales como: abrasión, impacto, cargas concentradas, choque térmico, ataque químico, derrames, etc.

Los productos que comúnmnte se utilizan son:

Desmoldantes

Su función principal es evitar la adherencia entre el concreto y la cimbra, facilitando así, la limpieza y aumentando la vida útil de la misma, además de mejorar de manera importante el aspecto del concreto mismo. Es muy importante asegurarse que estos desmoldantes no manchen o dejen residuos de grasa en el concreto.

 

Endurecedores superficiales

Materiales de soporte para juntas

Membranas de curado

Morteros de reparación y coronamientos

Retardadores de evaporación

Son compuestos líquidos monomoleculares aplicados con atomizador, que forman una membrana protectora temporal, que retarda la rápida evaporación del agua contenida en el concreto, disminuyendo así la aparición de fisuras por contracción plástica. Esta membrana se rompe una vez que se comienza a trabajar el concreto, por lo que en ocasiones se requieren varias aplicaciones entre las distintas etapas de flotado y/o pulido del piso. El uso de estos retardadores es particularmente importante cuando se está colando en intemperie bajo condiciones de altas temperaturas o fuertes corrientes de viento. Cabe mencionar que este tipo de productos no sustituyen la utilización de membranas de curado.

 

Selladores superficiales

También conocidos como endurecedores químicos, son compuestos fabricados a base de distintos compuestos tales como: flúor silicatos, silanos, siliconatos, acrílicos, entre otros, cuya función principal es preservar una buena apariencia y facilitar la limpieza de los pisos de concreto. Estos sistemas se dividen en dos grandes grupos: los que forman película, y los que forman cristales. Los primeros generalmente impiden de manera más eficiente la penetración de líquidos derramados y proporcionan un brillo inmediato, pero dado el hecho de ser una película expuesta tienden a rayarse y desgastarse rápidamente al estar expuestos a tráfico continuo, en cuyo caso se elevan los costos de mantenimiento. Sin embargo, por el mismo hecho de formar película, existen varios productos que cumplen con la norma ASTM-C309 para membranas de curado, además de su función como selladores. Por otro lado, los segundos se aplican de manera que el compuesto sea absorbido por el concreto, para que éste reaccione con la cal libre presente en el concreto, formando cristales dentro del microporo del concreto, los cuales a su vez, reducen, pero no impiden totalmente la penetración de líquidos derramados. Así mismo, dado que estos sistemas no forman película, no proporcionan brillo de manera inmediata, sino que se va obteniendo mediante frotado o abrasión, ya sea inducida intencionalmente o que se dé de manera natural por el uso cotidiano, de tal suerte que el piso va adquiriendo mayor brillo con el paso del tiempo. También es importante mencionar que estos sistemas contribuyen a mejorar el curado del piso, pero no lo sustituyen completamente, por lo que generalmente se recomienda curar el piso con agua antes de su aplicación. De igual forma aún cuando en algunas ocasiones se manifiesta que éstos selladores o endurecedores densifican la superficie de concreto aumentando la resistencia a la abrasión del mismo, el efecto es mínimo cuando se compara contra un piso de concreto bien curado, pero la diferencia puede ser muy significativa cuando se observa el aumento en resistencia a la abrasión que presenta un piso mal curado después de un tratamiento con este tipo de productos.

 

Selladores para junta

Son productos cuya función principal es evitar el deterioro de las aristas de las juntas y prevenir el paso de líquidos que puedan deteriorar eventualmente las terracerías. Estos productos se dividen principalmente en elastoméricos y semirígidos, los cuales a su vez pueden estar fabricados a partir de distintos materiales, tales como: poliuretano, resina epóxica, polyurea, silicón, poliuretano-asfalto, etc. Los selladores elastoméricos se utilizan principalmente en juntas que requieren una gran capacidad de elongación, pero no una dureza superficial importante. Esta condición se da generalmente en juntas de control y construcción de áreas exteriores donde los gradientes de temperatura y humedad generan procesos de expansión y contracción del concreto suficientes para presentar movimientos importantes entre las secciones de concreto. O bien, en juntas de aislamiento donde se esperan movimientos importantes entre las distintas secciones de concreto, como es en las juntas de diamante alrededor de columnas, juntas alrededor de cimentaciones especiales para equipos, juntas perimetrales, etc. Por otro lado, los selladores semi-rígidos son empleados en juntas de control y construcción sujetas a tráfico continuo de vehículos con ruedas pequeñas tales como: montacargas de rueda maciza, patines, etc, ya que dichos vehículos dañan de manera importante las aristas de las juntas rellenas con selladores elastoméricos, mientras que los semi-rígidos tienen la dureza superficial suficiente para proteger dichas aristas.

 

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